Lyon 1ère

Adocia démarre une étude clinique de phase III en Inde sur son traitement de l'ulcère du pied diabétique

Lundi 25 Août 2014

Adocia démarre une étude clinique de phase III en Inde sur son traitement de l'ulcère du pied diabétique
Adocia annonce le lancement en Inde de son étude clinique de phase III de BioChaperone® PDGF-BB, sa formulation innovante de Platelet Derived Growth Factor (PDGF-BB) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique.

Le dossier de demande pour cette étude avait été déposé en Septembre 2012, mais son traitement avait été retardé par la réorganisation interne de l'agence réglementaire indienne.

Le but de cet essai clinique de Phase III est de confirmer sur une large population l'efficacité du spray BioChaperone PDGF-BB pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique.

Les résultats devraient être utilisés pour soutenir l'enregistrement et la mise sur le marché du produit en Inde et dans plusieurs autres pays émergents. Cette étude sera menée sur 252 patients diabétiques présentant un ulcère chronique du pied.

Le principal paramètre d'efficacité est le taux de cicatrisation complète après un maximum de 20 semaines de traitement. Des paramètres secondaires d'efficacité seront également suivis tels que le taux de cicatrisation à 10 semaines et le taux de récurrence de la plaie 3 mois après cicatrisation. Les résultats de l'étude sont attendus au cours du premier trimestre 2016.

L'ulcère du pied diabétique est une complication sévère du diabète. Ces ulcères sont des plaies chroniques, dont la surinfection peut conduire à l'amputation.
 
Adocia est une société lyonnaise de biotechnologie spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines thérapeutiques déjà approuvées. Elle bénéficie d'une expertise particulièrement forte dans le domaine des insulines.




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